為了引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)培育公平競爭的合規(guī)文化,建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度,防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省實(shí)際,湖北省市場監(jiān)督管理局制定了《湖北省醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引(試行)》,現(xiàn)予以發(fā)布。

                                                                                                                                                                                                                                             湖北省市場監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                                                                                                                   2024年4月16日

湖北省醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引(試行)

       第一章  總則

       第一條  目的和依據(jù)

       為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境,引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)培育公平競爭的合規(guī)文化,建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度,防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)我省醫(yī)藥企業(yè)高效穩(wěn)健安全運(yùn)營和醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》(以下簡稱《反不正當(dāng)競爭法》)、《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本指引。

       第二條  適用范圍

       本指引適用于本省行政區(qū)域內(nèi)有相關(guān)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)。鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)參照本指引進(jìn)行合規(guī)管理,防止商業(yè)賄賂行為發(fā)生,維護(hù)自身長遠(yuǎn)利益,維護(hù)市場公平競爭秩序。

       第三條  基本概念

       (一)醫(yī)藥企業(yè)

       醫(yī)藥企業(yè),是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營性實(shí)體,包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人(MAH)、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織(CRO)、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織(包括CMO、CDMO)、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織(CSO)、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。

       藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

       醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括但不限于所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

       醫(yī)療產(chǎn)品,是指包括藥品(含疫苗)和醫(yī)療器械(含設(shè)備、耗材)等醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品。

       (二)商業(yè)賄賂

       商業(yè)賄賂,是指在商業(yè)活動(dòng)中,經(jīng)營者以謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢為目的,采用給予財(cái)物或者其他利益,向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人,以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人提供不當(dāng)利益的行為。給予財(cái)物或其他利益的一方,為行賄方;收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實(shí)現(xiàn)以及實(shí)現(xiàn)的程度,不影響賄賂行為的成立。

       財(cái)物,是指金錢及金錢等價(jià)物(包括有價(jià)證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費(fèi)的各類票券等)和具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的各類實(shí)物。財(cái)物給付方式包括直接給付,也包括假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義,或者通過報(bào)銷費(fèi)用等方式進(jìn)行給付。

       其他利益,是指可以用金錢衡量的其他經(jīng)濟(jì)利益,以及提供國內(nèi)外各種名義的旅游、免費(fèi)會(huì)員服務(wù)、貴重物品的無償使用權(quán)、大額無息或低息貸款、免除債務(wù)等給付財(cái)物以外的其他非經(jīng)濟(jì)利益。

       (三)第三方

       所有代表醫(yī)藥企業(yè)行事或向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或服務(wù)的個(gè)人或公司,包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、渠道商、中間商、外包商以及代理人等。

       (四)合規(guī)

       合規(guī),是指使醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度等要求。

       第二章  商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn)

       第四條  行政風(fēng)險(xiǎn)

       醫(yī)藥企業(yè)妨害監(jiān)督檢查部門依法履行職責(zé),拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的,依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第二十八條,由監(jiān)督檢查部門責(zé)令改正,對個(gè)人可以處五千元以下的罰款,對單位可以處五萬元以下的罰款,并可以由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

       醫(yī)藥企業(yè)為謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢,采用財(cái)物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個(gè)人的,依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十九條,由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得,處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷營業(yè)執(zhí)照。

       醫(yī)藥企業(yè)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的,醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定,由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得,并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

       醫(yī)藥企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的,依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

       醫(yī)藥企業(yè)及其人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,依照《藥品管理法》第一百四十二條的規(guī)定,沒收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

       第五條  民事風(fēng)險(xiǎn)

       醫(yī)藥企業(yè)因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的,依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十七條,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。

       第六條  刑事風(fēng)險(xiǎn)

       醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當(dāng)利益,給予國家工作人員以財(cái)物的,依照《刑法》第三百八十九條的規(guī)定,以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟(jì)往來中,違反國家規(guī)定,給予國家工作人員以財(cái)物,數(shù)額較大的,或者違反國家規(guī)定,給予國家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的,以行賄論處。情節(jié)嚴(yán)重的,或者使國家利益遭受重大損失的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的,或者使國家利益遭受特別重大損失的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。因被勒索給予國家工作人員以財(cái)物,沒有獲得不正當(dāng)利益的,不是行賄。

       醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當(dāng)利益,給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財(cái)物的,依照《刑法》第一百六十四條的規(guī)定,以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰,數(shù)額較大的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;數(shù)額巨大的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。行賄人在被追訴前主動(dòng)交待行賄行為的,可以減輕處罰或者免除處罰。

       單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄,或者違反國家規(guī)定,給予國家工作人員以回扣、手續(xù)費(fèi),依照《刑法》第三百九十三條的規(guī)定,以單位行賄罪定罪處罰,情節(jié)嚴(yán)重的,對單位判處罰金,并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個(gè)人所有的,依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。

       醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當(dāng)利益,給予國家機(jī)關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的,或者在經(jīng)濟(jì)往來中,違反國家規(guī)定,給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的,依照《刑法》第三百九十一條的規(guī)定,以對單位行賄罪定罪處罰,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。

       醫(yī)藥企業(yè)向國家工作人員介紹賄賂,依照《刑法》第三百九十二條的規(guī)定,以介紹賄賂罪定罪處罰,情節(jié)嚴(yán)重的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動(dòng)交待介紹賄賂行為的,可以減輕處罰或者免除處罰。

       第三章  權(quán)利與義務(wù)

       第七條  積極配合執(zhí)法

       醫(yī)藥企業(yè)及其員工應(yīng)當(dāng)充分了解各級商業(yè)賄賂紀(jì)檢監(jiān)察、司法、公安、行政執(zhí)法部門的職能,并在各部門進(jìn)行依法檢查時(shí)不得有以下行為:

       1.拒絕、阻礙、拖延執(zhí)法人員依法進(jìn)入經(jīng)營場所進(jìn)行檢查;

       2.拒絕、拖延向執(zhí)法人員提供文件資料或者提供不完全的文件資料;

       3.拒絕接受執(zhí)法人員依法進(jìn)行的調(diào)查和詢問;

       4.提供誤導(dǎo)性信息或者虛假材料、信息;

       5.隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù);

       6.其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。

       第八條  舉報(bào)他人違法行為

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)舉報(bào)其他經(jīng)營者涉嫌商業(yè)賄賂行為,維護(hù)市場競爭秩序。

       第九條  陳述申辯等合法權(quán)利

       醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)益受到不正當(dāng)競爭行為損害的,可以向人民法院提起訴訟。因不正當(dāng)競爭行為受到損害的經(jīng)營者的賠償數(shù)額,按照其因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失確定;實(shí)際損失難以計(jì)算的,按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。

       醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)報(bào)告行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的,從輕或者減輕處罰。

       醫(yī)藥企業(yè)在商業(yè)賄賂違法行為發(fā)生后,主動(dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的,從輕或者減輕處罰。

       醫(yī)藥企業(yè)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的,從輕或者減輕處罰。

       醫(yī)藥企業(yè)有證據(jù)證明進(jìn)行賄賂的工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢無關(guān)的,可不認(rèn)定為經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。

       第四章  合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估和制度建立

       第十條  定期風(fēng)險(xiǎn)評估

       建議醫(yī)藥企業(yè)建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)評估程序,以識(shí)別、分析、評價(jià)和處置風(fēng)險(xiǎn),并定期評審風(fēng)險(xiǎn)評估程序及評估結(jié)果的有效性。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費(fèi)用報(bào)銷及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。評估方式可以包括抽查評估和全面評估。全面評估可至少每年進(jìn)行一次。在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)警示情形的情況下,可針對特定事項(xiàng)啟動(dòng)抽查評估程序。

       醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)可以綜合考慮各項(xiàng)因素的影響,識(shí)別的內(nèi)容包括但不限于涉及人員、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)誘因、可能引發(fā)的結(jié)果等。鼓勵(lì)針對所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、公司內(nèi)部規(guī)范,以及恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),劃分所識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的等級。

       第十一條  重點(diǎn)評估場景

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注以下場景,評估風(fēng)險(xiǎn)。

       (一)費(fèi)用報(bào)銷

       包括但不限于從代理商(供應(yīng)商)選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個(gè)人支付、支付是否與銷量掛鉤、財(cái)務(wù)記賬科目是否正確等方面審查銷售費(fèi)用的真實(shí)性、合理性及合法性,判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

       (二)支付傭金

       包括但不限于從傭金收受者的身份、與交易雙方的關(guān)系、金額是否與服務(wù)相匹配、傭金約定與支付的時(shí)間、傭金是否如實(shí)入賬等方面審查傭金支付的真實(shí)性、合理性與合法性,判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

       (三)學(xué)術(shù)會(huì)議

包括但不限于從會(huì)議地址選擇、會(huì)議議程安排、參會(huì)人員身份等方面審查會(huì)議的真實(shí)性、合理性及合法性,判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

       第十二條  合規(guī)管理制度建設(shè)

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立周密的反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度,充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部紀(jì)律監(jiān)督或風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督部門作用,明確合規(guī)管理職責(zé),完善風(fēng)險(xiǎn)評估、合規(guī)記錄與檢查、合規(guī)管理評價(jià)等各項(xiàng)合規(guī)制度。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)要求高風(fēng)險(xiǎn)部門或員工建立防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理報(bào)告和臺(tái)賬制度,記錄相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)管理過程。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核機(jī)制,醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部加強(qiáng)合規(guī)考核評價(jià),把合規(guī)經(jīng)營管理情況納入對各部門和負(fù)責(zé)人的年度綜合考核,細(xì)化評價(jià)指標(biāo)。對所屬部門和員工合規(guī)職責(zé)履行情況進(jìn)行評價(jià),并將結(jié)果作為年度考核結(jié)果、評先選優(yōu)、員工個(gè)人職位升遷、部門資源調(diào)配等工作的重要依據(jù)。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)自行組織或聘請相關(guān)機(jī)構(gòu)開展合規(guī)檢查,監(jiān)督、審核、評估自身行為的合規(guī)性,及時(shí)制止并糾正不合規(guī)的行為,對違規(guī)人員進(jìn)行責(zé)任追究。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)向行政機(jī)關(guān)報(bào)告在自身商業(yè)賄賂合規(guī)管理過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為,配合行政機(jī)關(guān)調(diào)查,及時(shí)制定和推動(dòng)實(shí)施整改措施。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂舉報(bào)制度,加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理,鼓勵(lì)內(nèi)部員工對企業(yè)內(nèi)部商業(yè)賄賂隱患進(jìn)行舉報(bào),發(fā)揮吹哨人作用。防止和糾正醫(yī)藥企業(yè)各種不正當(dāng)行為,以及違法違紀(jì)等行為,保障報(bào)告和舉報(bào)管理工作規(guī)范,依法保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)管理部門應(yīng)設(shè)在企業(yè)合規(guī)管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)之下,負(fù)責(zé)企業(yè)的日常舉報(bào)管理事務(wù)。接到相關(guān)舉報(bào)后,應(yīng)在第一時(shí)間予以核查,滿足一定條件的,將舉報(bào)和調(diào)查情況反饋合規(guī)管理領(lǐng)導(dǎo)部門。

        鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理問責(zé)機(jī)制,是指醫(yī)藥企業(yè)建立完善違規(guī)行為處罰機(jī)制,明晰違規(guī)責(zé)任范圍,細(xì)化懲處標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)暢通舉報(bào)渠道,針對反映的問題和線索及時(shí)開展調(diào)查后,嚴(yán)肅追究違規(guī)部門及人員責(zé)任。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與第三方簽訂反商業(yè)賄賂協(xié)議,或在與第三方簽訂的業(yè)務(wù)協(xié)議中包含反商業(yè)賄賂條款。針對高風(fēng)險(xiǎn)第三方,企業(yè)應(yīng)盡最大努力促使所有的高風(fēng)險(xiǎn)第三方至少每年一次向企業(yè)提交由其正式簽署的《反商業(yè)賄賂合規(guī)聲明》。

       第十三條  合規(guī)管理評價(jià)和培訓(xùn)

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)定期對合規(guī)管理制度進(jìn)行評估,以評價(jià)管理制度的合法性、適宜性、有效性,持續(xù)改進(jìn)合規(guī)管理制度。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)職業(yè)道德教育和法律法規(guī)培訓(xùn),通過加強(qiáng)教育培訓(xùn)等方式,投入有效資源,幫助和督促員工、合作伙伴了解并遵守防范商業(yè)賄賂法律相關(guān)規(guī)定,增強(qiáng)員工、合作伙伴的防范商業(yè)賄賂合規(guī)意識(shí)。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)培訓(xùn)制度,重視合規(guī)培訓(xùn),結(jié)合法治宣傳教育,建立制度化、常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制,以確保企業(yè)相關(guān)部門及員工理解、遵循企業(yè)合規(guī)目標(biāo)和要求。

       第五章  附則

       第十四條  指引解釋

       本指引是湖北省市場監(jiān)督管理局為醫(yī)藥企業(yè)開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作提供的一般性指引,不具有行政強(qiáng)制效力。法律法規(guī)等規(guī)范性文件對防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理另有規(guī)定的,從其規(guī)定。相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)范性文件若發(fā)生變化,可能導(dǎo)致本指引的修正。